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  包被浓度;缓冲液 的种类、离子强度、pH 等 2:抗体的类型、效价、金亚洲注册纯度等 3:酶的种类、活性、纯度等 4:发光物质的选择 5:酶(或发光物质)的标记工艺 6:样本处理液的组成等等 性能测试 1:准确度:质控品实验 2:精密度:CV 实验 3:灵敏度实验 4:线:相关性试验等 以上实验与对照试剂平行测 定,研发有关的质 量体系文件 1:化学发光免疫法 研发过程 2:化学发光酶免法 3:酶联免疫等 4:检测仪器 研发控制程序 1:设计策划 2:设计输入 原材料采购研发流程 3:设计输出 4:设计评审 5:设计验证 1:采购控制程序 料 6:设计确认 2:原料技术指标及 7:设计更改研发有关的质 量体系文件 1:化学发光免疫法 研发过程 2:化学发光酶免法 3:酶联免疫等 4:检测仪器 研发控制程序 1:设计策划 2:设计输入 原材料采购研发流程 3:设计输出 4:设计评审 5:设计验证 1:采购控制程序 料 6:设计确认 2:原料技术指标及 7:设计更改 质量要求 :3:供方评估方案 3:产品工艺的改善 4:合格供方名录及资质 对应的记录文件 1:设计策划 2:设计输入 1:采购文件 3:设计输出 2:原料验证记录 4:设计评审 3:质控血清记录 8:形成研发记录 5:设计验证 6:设计确认 7:设计更改 6:参考值范围确定 1:产品工艺初步调试 2:标准品的定标测试 6:形成产品说明 4:性能测试(准确度、 精密度、灵敏度、线性、金亚洲娱乐注册bca试剂盒 与对照试剂盒相关性等) 5:产品稳定性研究 7:临床试验 资料调研 方法学确立 报告编写 1:知名度 2:方1:法产品工艺以及 3:性体能系指研标究资料 2:形成产品标准 3:稳定性研究资 4:性能评估资料 5:临床资料 书 原料的购买及其检验标准品的确定对照试剂盒的选择 产品工艺初步确定标准品实验 产品工艺进改进 临床实验参考值确定稳定性研究 1:固相载体的选择;看两者之间的差异

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